核盛公司子公司楊凌核盛輻照公司作為陜西省內(nèi)唯一一家省屬國有資本運(yùn)營的輻照加工企業(yè)，為切實保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，提升醫(yī)療器械輻照滅菌質(zhì)量管理水平，在省內(nèi)率先開展ISO13485+ISO11137醫(yī)療器械輻照滅菌質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作。
為有序開展ISO13485+ISO11137體系認(rèn)證，規(guī)范公司現(xiàn)有ISO9001質(zhì)量管理體系運(yùn)行，強(qiáng)化員工的質(zhì)量意識，提升質(zhì)量管理體系運(yùn)行效率。近日，楊凌核盛輻照公司邀請質(zhì)量管理體系咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)老師到現(xiàn)場開展貫標(biāo)培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件編制的輔導(dǎo)等工作，公司管理層、各部門經(jīng)理層及體系負(fù)責(zé)人均全程參加。培訓(xùn)老師分別從ISO13485-2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、ISO11137.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-輻射滅菌-醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制》等標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、內(nèi)審技巧及內(nèi)審具體實操、風(fēng)險管理實施等內(nèi)容進(jìn)行了專業(yè)講解，培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行了筆試考核，及時有效地驗證了培訓(xùn)的有效性，確保培訓(xùn)落到實處、見到實效。
此次培訓(xùn)內(nèi)容全面、專業(yè)、針對性強(qiáng)，加深了楊凌核盛公司管理者及員工對質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解，為公司ISO13485+ISO11137質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作發(fā)揮了積極的指導(dǎo)作用，明確了后續(xù)體系認(rèn)證及運(yùn)行管理工作的重點(diǎn)及改進(jìn)方向，為提升公司醫(yī)療器械產(chǎn)品輻照滅菌質(zhì)量管理精細(xì)化、市場開發(fā)專業(yè)化提供了重要保障。
